作者：國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心

羥丙基淀粉膠囊來源于天然植物，由國(guó)內(nèi)藥用輔藥龍頭企業(yè)---爾康制藥股份有限公司歷經(jīng)十余年研發(fā)而成，并在《人民日?qǐng)?bào)》中予以報(bào)道，率先在全球范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，并首次被《中國(guó)藥典》2015年版收載。

為鼓勵(lì)國(guó)內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新，促進(jìn)廣大人民群眾早日用上安全膠囊，根據(jù)《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作的指導(dǎo)意見》(國(guó)辦發(fā)〔2015〕7號(hào))、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于落實(shí)完善公立醫(yī)院藥品集中采購(gòu)工作指導(dǎo)意見的通知》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2015〕70號(hào)）關(guān)于“切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”、“強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)”的文件精神，部分標(biāo)識(shí)省份在藥品集中招標(biāo)中已經(jīng)明確“傳統(tǒng)明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組”：

一、從政策上積極引導(dǎo)和推廣羥丙基淀粉膠囊的必要性。

膠囊劑在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛作為主要成分之一的膠囊殼，是一種保護(hù)藥品的外殼，它不僅能夠保護(hù)藥物不被破壞，還減少了藥物對(duì)呼吸道和消化器官的刺激。因此，膠囊劑是一種安全有效、質(zhì)量可控和具備良好藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)價(jià)值的藥物劑型，具有不可替代的使用價(jià)值。

然而，傳統(tǒng)明膠膠囊存在多種安全風(fēng)險(xiǎn)。因?yàn)閭鹘y(tǒng)明膠膠囊是以動(dòng)物的皮、骨水解制得的動(dòng)物蛋白膠體明膠作為膠囊殼材料。由于來源有限，不法商家利用工業(yè)皮革的加工邊角料，或回收的非皮革經(jīng)處理制成食用或藥用明膠由此支撐的動(dòng)物源性的空心膠囊可能存在重金屬超標(biāo)、含水量過高、膽固醇水平高以及引發(fā)動(dòng)物源傳染病等安全風(fēng)險(xiǎn)。近年來，隨著歐洲瘋牛病及口蹄病的蔓延以及消費(fèi)者觀念改變，全世界人民開始質(zhì)疑動(dòng)物源制品的安全性。由于受到“毒膠囊”事件的影響，國(guó)內(nèi)廣大人民群眾對(duì)于膠囊劑藥品產(chǎn)生了嚴(yán)重的信任危機(jī)，嚴(yán)重阻礙了醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展。

而羥丙基淀粉膠囊則具備天然安全、保質(zhì)期長(zhǎng)、適應(yīng)廣等顯著優(yōu)點(diǎn)。淀粉膠囊來源于天然木薯，淀粉經(jīng)過變性處理后，能夠有效地改善淀粉糊的性質(zhì)，增強(qiáng)淀粉糊的親水性，使淀粉糊的透明度和穩(wěn)定性有所增高，不易沉淀，成膜性好，具有優(yōu)良的韌性。不僅具有原料來源天然、安全性好、適應(yīng)性廣、貯存穩(wěn)定等諸多優(yōu)勢(shì)，還避免了傳統(tǒng)膠囊的動(dòng)物源疾病，同時(shí)為宗教信仰人群和素食主義者提供了一個(gè)完美的選擇。

因此，使用羥丙基淀粉膠囊可以從根源上消除“毒膠囊”事件給廣大老百姓帶來的對(duì)于膠囊的信任危機(jī)和負(fù)面影響，提高藥品安全性，滿足不同人群的用藥需求，這與“70號(hào)文”的精神一致。

二、從國(guó)家藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)看羥丙基淀粉膠囊在安全性方面比明膠膠囊具有不可比擬的優(yōu)越性，二者在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有本質(zhì)區(qū)別。

為了保證人民群眾用藥安全，我國(guó)不得不在明膠空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制定嚴(yán)格的安全性指標(biāo)。與此相反，由于羥丙基淀粉空心膠囊來源安全，生產(chǎn)工藝獨(dú)特，質(zhì)量安全可控，國(guó)家制定了較為寬松的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。《中國(guó)藥典》（2015年版）收載了這兩種膠囊，但在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)上有顯著差異，見下表：

明膠空心膠囊和羥丙基淀粉空心膠囊質(zhì)量對(duì)比表

三、羥丙基淀粉膠囊已經(jīng)在角逐全球高端藥用輔助市場(chǎng)，同時(shí)也符合我國(guó)安全用藥的政策導(dǎo)向，值得推廣使用。

羥丙基淀粉空心膠囊已被美國(guó)藥典（USP35-NF30）收載，并已經(jīng)取得了美國(guó)FDA備案（備案號(hào)：28103）、素食協(xié)會(huì)認(rèn)證、猶太教Kosher認(rèn)證、穆斯林Halal認(rèn)證和非轉(zhuǎn)基因認(rèn)證證書。由于滿足了部分宗教人士、素食人士和提倡綠色食品藥品人士的需求，羥丙基淀粉空心膠囊已經(jīng)在國(guó)際市場(chǎng)占有一席之地，而我們更希望能夠?yàn)閲?guó)內(nèi)百姓的藥品安全保駕護(hù)航。

羥丙基淀粉空心膠囊安全性上具有無可比擬的優(yōu)越性，符合國(guó)家用藥安全的產(chǎn)業(yè)政策導(dǎo)向。不但避免了傳統(tǒng)明膠膠囊的缺點(diǎn)，還為廣大宗教信仰人群和素食主義者提供了一個(gè)完美的選擇。該產(chǎn)品具有良好廣泛的應(yīng)用前景，值得國(guó)家大力推廣應(yīng)用。

作為國(guó)家唯一的國(guó)家藥用輔料工程技術(shù)研究中心建議在藥品改革中“傳統(tǒng)明膠膠囊與羥丙基淀粉膠囊為不同分組”，彰顯國(guó)務(wù)院7號(hào)文及衛(wèi)計(jì)委70號(hào)文關(guān)于“切實(shí)保障藥品質(zhì)量和供應(yīng)”、“強(qiáng)化藥品質(zhì)量安全、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估意識(shí)”文件精神。